根据《11号文》的相关规定，已核准或备案的项目，发生下列情形之一的，应当在有关情形发生前向出具核准文件或备案通知书的部门提出变更申请：（1）投资主体增加或减少；（2）投资地点发生重大变化；（3）主要内容和规模发生重大变化；（4）中方投资额变化幅度达到或超过原核准、备案金额的20%，或中方投资额变化1亿美元及以上；（5）需要对项目核准文件或备案通知书有关内容进行重大调整的其他情形。