哈萨克斯坦医疗器械注册证怎么办理

医疗器械在哈萨克斯坦销售、使用、流通，须获得哈萨克斯坦卫生部颁发的医疗器械注册证书，哈萨克斯坦医疗器械注册证有效期为5年。
哈萨克斯坦医疗器械注册主要流程：
1.技术文件准备；
2.文件公证（地方公证及哈萨克斯坦使馆公证）；
3.技术文件评估；
4.安排样品到哈萨克斯坦测试（根据产品确定）；
5.文件评估、审核、补充；
6.向哈萨克斯坦卫生部提交申请并获得受理；
7.哈萨克斯坦卫生部专家评估、审核文件（一期）；
8.临床文件评估；
9.哈萨克斯坦卫生部专家评估、审核文件（二期）；
10.哈萨克斯坦卫生部专家赴工厂现场审核；
11.获得哈萨克斯坦医疗器械注册证书。
哈萨克斯坦医疗器械注册技术文件清单：
1.授权书；
2.申请书；
3.制造商详细信息（准确的中英文企业名称、地址、联系人和联系方式等，如注册地址与实际生产地址不同，需分别详细说明）；
4.制造商相关资质（有效的营业执照、组织机构代码证、税务登记证、商标证书、专利证书、出口许可证/自由销售证明等）；
5.欧盟医疗器械CE证书及声明；
6.ISO13485证书（有效期内的）；
7.产品信息（准确的产品英俄文名称、型号、部件清单、海关编码等）；
8.产品宣传手册；
9.产品说明书（英文或俄文，包含产品预期用途范围、使用要求、消毒灭菌要求等）；
10.产品图纸（外形图、电气图、包装图）；
11.产品标签图（英文或俄文）；
12.产品测试报告（功能性、毒理学、临床报告、CE测试报告等）；
13.风险分析；
14.其他。